【抗疫最美市场监管人】第23期 湘潭市场监管卫士保供抗“疫”的故事

　　疫情面前，他们不忘初心；困难面前，他们牢记使命。他们用逆行而上的勇气、用自己的血肉之躯守护人民群众的消费安全、守护着城市乡村的市场稳定。

　　疾风知劲草，烈火炼真金。他们是降落人间的天使，他们是这场没有硝烟战斗中的无名英雄，他们，就是疫情防控斗争中的“最美逆行者”——市场监管人！

　　请看【抗疫最美市场监管人】第23期，来自湘潭市场监管卫士保供抗“疫”的故事。

　　防控新冠肺炎，医护人员是最前沿的战士，口罩、防护服等防护设备，是保护他们的盔甲，更是防止病毒蔓延传播的利器。2月10日，湘潭市市场监督管理局初步统计，湘潭市（含县市区）二甲以上医疗机构（不包括疾控部门），每天至少需要一次性医用口罩18560个、医用外科口罩8605个、N95口罩1792个、防护服572套。

　　1月25日前，湘潭只有湖南臻和亦康医疗用品有限公司这家唯一的医用防护用品生产企业，只生产一次性医用口罩一种产品。2月2日，位于湘潭高新区的永霏公司转产成为湖南省首家医用防护服生产企业。2月10日，永霏公司韶山新厂区建成投产。至此，湘潭拥有两家医疗器械生产企业4个生产厂区，产品有医用口罩、外科口罩、防护口罩、非无菌防护服、无菌防护服；各类口罩日总产量近9万个，防护服日总产量8500套。

　　这些数据增长的背后，凝聚着湖南省、湘潭市、湘潭高新区、韶山市多个部门和永霏公司成千上万人的心血。其中有一个人，自始至终发挥了不可忽视的作用。她叫胡蓉，湘潭市市场监督管理局医疗器械监督管理科科长。

　　上午，胡蓉和科室两名同事去了一趟臻和亦康。厂里放了假，工人都回家过年了。胡蓉和老总是老相识，互道几声“过年好”就直奔主题：疫情当前，医疗器械生产企业肩负重要的社会责任，要尽快复工复产，保证供应。说完又去查看了车间和仓库，摸清原材料储备和产品库存情况。

　　下午3点多，市市场监督管理局分管局领导给胡蓉打来电话，派给她一个任务：赶快和永霏公司衔接，永霏公司想办“医疗器械经营许可证”，想办法帮他们解决。

　　永霏公司全称叫湖南永霏特种防护用品有限公司，是一家劳保用品生产及销售企业，也是美国3M工业防尘口罩在湘潭的主要供应商。永霏公司总经理李文辉向湘潭市市场监督管理局反映：3M也有医用防护口罩，他们能够引进并销售，但他们没经营资质。

　　永霏公司不生产也不经营医疗器械，对医疗器械行业来说，是一家“外企”，还在这个行业高高的门槛以外。

　　和局领导的通话一结束，胡蓉就给李文辉打电话，详细询问他们公司情况。“你准备齐你们公司所有的资料，明天带到我办公室来，我来帮你们办！”电话最后，胡蓉这样说。

　　胡蓉一早来到办公室，帮永霏公司网上申报《第二类医疗器械经营备案凭证》。有很多程序，正常的情况下，是企业负责人先网上申报，然后集中在湘潭市政务中心办理。当时，市政务中心放假了，把相关工作人员召回来，要等到什么时候？

　　“早一分钟办好证，口罩就能早一分钟到湘潭。特殊时期，特殊情况，我们一定要特事特办。”胡蓉报告领导，在得到许可后，临时获得了多个部门的“权限”，开辟了“绿色通道”。

　　早已和美国3M公司联系好的永霏公司，迅速下单。2月1日，第一批10万只3M医用防护口罩到达湘潭，随即发往翘首以盼的各医疗机构和疾控中心，解了我市燃眉之急。

　　在今年2月前，整个湖南省没有医用防护服生产企业，在严峻的疫情防控形势下，这样的一种情况很被动。1月27日起，湖南省工信厅、省药监管理局等防疫物资保障部门紧急奔赴全省各地，对具备一定基础的公司进行转产可行性调研分析。

　　与此同时，永霏公司把他们生产的防护服送往具有国家检测资格认可的江苏国健检测技术有限公司检验，拿到全项目检测报告，认定符合医用防护服国家标准。最终，永霏公司承担了紧急转产医用防护服的重任。

　　要拿到医疗器械生产许可证，人员、设备、灭菌、检验……每一个环节，每一道工艺流程，都有很高的要求。湖南省、湘潭市两级工信、市场监督管理部门都派专人进驻永霏，实行无缝对接帮扶。1月28日开始，胡蓉在永霏公司连轴转了4天。

　　在平时，一家公司拿到产品注册证需要90个工作日，注册证拿到后再办理生产许可证还需要2个月。

　　“前线的医护人员在与病毒作战，没有防护服穿，让他们‘裸奔’吗！”帮助永霏公司以最快的速度、投产、生产出合格产品——4天时间，省市联动，办好了通常要五六个月才能办好的事情。

　　胡蓉协助永霏公司建好了30万级和10万级净化车间，调整好车间布局，做好医疗器械体系文件，组织相关生产、质管人员开展法规培训，完善并规范出厂检验规程，联系产品包装材料供应企业、环氧乙烷气体供应商……最后，帮助永霏公司按医疗器械生产质量管理规范要求组织生产并通过核查。

　　1月31日晚上11点，永霏公司递交了医用一次性防护服应急审批注册申请。2月1日，永霏公司拿到湖南省首张医用防护服注册证，胡蓉又和省局专家一起对永霏公司的生产资质进行全方位检查。2月2日，永霏公司拿到了疫情期间湖南省首张医疗器械生产许可证。2月3日，省市场监督管理局局长向曙光、省药监管理局党组书记梁毅恒来到湘潭，给永霏公司颁证。

　　拿到生产许可证的永霏公司，第一时间投产。第一条医用防护服生产线套，填补了湖南省医用防护服生产空白。

　　2月4日，胡蓉随市委副书记、市长张迎春到韶山市考察。湘潭市政府组织多个部门在周边查访协调后，永霏公司向韶山一家医疗器械生产企业租借1400多平方米厂房，要在这里建设一个医用防护服生产新厂区。

　　当天，胡蓉留在了韶山，指导新厂区建设。“医疗器械行业的市场监管，与别的行业不同。我们的准入门槛高，所有的环节都要求很严格，要想企业生产出符合标准要求的产品，必须从源头介入、全程监管。”

　　这里，除了有医疗器械生产厂房，其他跟医用防护服有关的一切，生产检验设施设备、人员等一概全无，一切要从零开始。

　　要考虑的事情，要做的工作很多。空间布局，哪里生产、哪里检测、哪里灭菌和解析、甚至工人在哪里洗手换衣服鞋子，都要科学规划；车间，必须达一定级别的净化；设备，应该先装哪台机器，再装什么……每一步，都不能出差错。

　　非常时期，要与时间赛跑赶进度，才能尽快投产支援抗击新型冠状病毒肺炎疫情。也正因为疫情，工程遇到很多困难。

　　“厂里的员工回家了，要临时招工，这么多人聚在一起，安全问题重于泰山。”工人来前，先组织体检，来了后，每天再进行两次体温检测。购买的机器到了，负责指导安装的技术人员来了，也要对他们的健康负责。“人员的健康是第一位的，如果工人的健康安全有问题，产品质量怎么有保障？”

　　湘潭、韶山两级政府和疾控、人社、交通、电力等部门，都投入了精锐力量。给实施工程人员检查身体的专业技术人员到位了，新的电路开通了，运输大型机器进来的路拓宽了，机器运到了，设备开始安装调试了，原材料进来了……胡蓉说，她非常感动，大家始终同心协力，不问报酬，不说劳苦，相互打气，彼此扶持。

　　2月9日，晚上7点半，胡蓉回到宿舍吃饭。她说，裁床机、平车机、四线机等设备都安装好，大多数完成了调试。

　　2月10日晚上，永霏公司韶山新厂区正式投产，预计日产医用防护服2000套。连续驻守指导督工6天的胡蓉还不能休息，盯着各种机器设备运转是不是正常、工人消毒是否达标、生产的全部过程是否规范，一点都不能放松。第一批产品下线后，她还要会同有关部门对产品做检测，确认符合要求后才能离开韶山。

　　胡蓉介绍，目前，永霏公司已取得非无菌和无菌两个防护服的注册证，非无菌防护服日产3500套，无菌防护服日产3000套。臻和亦康已取得防护口罩、防护服、外科口罩的注册证号，预计能日产防护口罩3000个、防护服2000套、医用口罩80000个。（文/湘潭日报社全媒体记者 邬雅琳 图/湘潭市市场监督管理局）